FDA одобрило биорезорбируемый металлический имплант от Bioretec

Jun 02, 2023

30 марта 2023 г. Автор: Шон Вули

Компания Bioretec, базирующаяся в Тампере, Финляндия, заявляет, что этот винт является первым и единственным биорезорбируемым металлическим имплантатом, одобренным FDA. Согласно пресс-релизу, ассортимент и показания продукта соответствуют клиническим испытаниям, проведенным на голеностопном суставе.

Компания Bioretec подтвердила преимущества RemeO в клинических испытаниях и ранее получила статус новаторского устройства FDA. Биорезорбируемые металлы сочетают хирургические методы традиционных металлических имплантатов с преимуществами биорезорбируемых полимерных имплантатов последнего поколения. По словам Bioretec, это делает операции по удалению имплантатов излишними.

Bioretec планирует запустить травматические винты RemeOs в США в сотрудничестве с больницами и специалистами, специализирующимися на переломах лодыжки. Компания ожидает, что продажи будут постепенно расти по мере того, как клиники приобретут доверие к биорезорбируемому металлическому имплантату.

«Это одобрение FDA на рынке является самой важной вехой в истории нашей компании на сегодняшний день», — сказал Тимо Лехтонен, генеральный директор Bioretec. США имеют крупнейший в мире рынок ортопедических имплантатов. Впервые на этом рынке предлагается биорезорбируемая альтернатива имплантатам из титана и стали. Мы уверены, что травматический винт RemeOs является лучшим вариантом для значительной части пациентов с точки зрения ухода и клинических результатов, а также с точки зрения экономики здравоохранения, поскольку дополнительная операция по удалению не требуется.

«Мы также воодушевлены тем, что это одобрение открывает менее обременительный путь регулирования для будущих линеек продуктов RemeOs, охватывающих широкий спектр показаний».

Рубрики: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Имплантаты, Металл-по-металлу, Ортопедия, Нормативно-правовые требования/соответствие С тегами: Bioretec