Обзор BMW M 1000 R Hyper Naked Ride 2023 года
Aug 04, 2023Первый взгляд на молодежные мотокроссовые велосипеды Cobra 2024 года
Jun 15, 2023Ford Mustang GTD 2025 года: автомобиль Pony стоимостью 300 тысяч долларов и мощностью 800 л.с., F
Jun 26, 2023Порошки сплавов для 3D-печати с ультразвуковым распылением
Jun 27, 2023Гарантия по кредиту UK Export Finance на сумму 50 миллионов фунтов стерлингов помогает Trifast еще больше расширить свое глобальное присутствие.
Aug 21, 2023FDA одобрило биорезорбируемый металлический имплант от Bioretec
30 марта 2023 г. Автор: Шон Вули
Компания Bioretec, базирующаяся в Тампере, Финляндия, заявляет, что этот винт является первым и единственным биорезорбируемым металлическим имплантатом, одобренным FDA. Согласно пресс-релизу, ассортимент и показания продукта соответствуют клиническим испытаниям, проведенным на голеностопном суставе.
Компания Bioretec подтвердила преимущества RemeO в клинических испытаниях и ранее получила статус новаторского устройства FDA. Биорезорбируемые металлы сочетают хирургические методы традиционных металлических имплантатов с преимуществами биорезорбируемых полимерных имплантатов последнего поколения. По словам Bioretec, это делает операции по удалению имплантатов излишними.
Bioretec планирует запустить травматические винты RemeOs в США в сотрудничестве с больницами и специалистами, специализирующимися на переломах лодыжки. Компания ожидает, что продажи будут постепенно расти по мере того, как клиники приобретут доверие к биорезорбируемому металлическому имплантату.
«Это одобрение FDA на рынке является самой важной вехой в истории нашей компании на сегодняшний день», — сказал Тимо Лехтонен, генеральный директор Bioretec. США имеют крупнейший в мире рынок ортопедических имплантатов. Впервые на этом рынке предлагается биорезорбируемая альтернатива имплантатам из титана и стали. Мы уверены, что травматический винт RemeOs является лучшим вариантом для значительной части пациентов с точки зрения ухода и клинических результатов, а также с точки зрения экономики здравоохранения, поскольку дополнительная операция по удалению не требуется.
«Мы также воодушевлены тем, что это одобрение открывает менее обременительный путь регулирования для будущих линеек продуктов RemeOs, охватывающих широкий спектр показаний».
Рубрики: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Имплантаты, Металл-по-металлу, Ортопедия, Нормативно-правовые требования/соответствие С тегами: Bioretec